F.D.A. Отказва да одобри терапията с MDMA, търси повече проучвания

Администрацията по храните и медикаментите в петък отхвърли да утвърди терапия с MDMA за лекуване на посттравматично стресово разстройство, причиняващо съществено удар върху зараждащата се област на психеделичната медицина и разрушава очакванията на доста американци, които са обезверени за нови лекувания.

F.D.A. съобщи, че няма задоволително данни, с цел да разреши използването му, и изиска от компанията, търсеща утвърждение за лекуването, Lykos Therapeutics, да организира в допълнение клинично изпитване, с цел да реши дали лекарството, известно като екстази или моли, би било безвредно и дейно.

Едно в допълнение клинично изпитване може да добави години и милиони долари към утвърждението развой.

Ако беше утвърдено, MDMA щеше да стане първото психеделично съединяване, което се контролира от федералните здравни управляващи. Поддръжниците на психеделичната медицина бяха надълбоко разочаровани, а някои споделиха, че са изумени, защото са предположили, че обещаващите данни на лечението ще преодолеят минусите в клиничните тествания на компанията, които са били проектирани в консултация с F.D.A. учени.

„ Това е земетресение за тези в региона, които смятаха, че F.D.A. утвърждението би било лесна работа “, сподели Майкъл Полан, създател на бестселъри и съосновател на Центъра за просвета за психеделиците на UC Berkeley. Книгата му „ Как да измененията мнението си “ оказа помощ да се катализира публичният интерес към лечебния капацитет на психоактивните съединения, демонизирани по време на дългата война на нацията против опиатите.

F.D.A. отхвърли да разиска решението или да разгласява писмото, което изпрати до Lykos, обрисувайки претекстовете си, цитирайки разпоредбите за дискретност. Но в изказване F.D.A. представител сподели, че „ организацията признава, че има огромна потребност от спомагателни благоприятни условия за лекуване на положения на психологичното здраве като посттравматично стресово разстройство.

„ Ние ще продължим да насърчаваме проучванията и създаването на медикаменти, които ще продължи нововъведенията за психеделични лекувания и други лечения за справяне с тези медицински потребности. ”

Дългосрочните следващи данни демонстрират, че изгодите са траяли най-малко шест месеца по-късно крайната доза, като 39 % от тези, които са получили MDMA, към момента имат признаци в ремисия, спрямо 11 % за групата на плацебо плюс терапия.

Изминаха повече от две десетилетия, откогато F.D.A. утвърди ново лекуване за посттравматично стресово разстройство, а съществуващият набор от медикаменти има лимитирана резултатност. Двете най-често предписвани медикаменти, и двете са селективни инхибитори на противоположното захващане на серотонина или SSRIs, са ефикасни при по-малко от една трета от пациентите. Дори тогава медикаментите би трябвало да се одобряват непрестанно.

За разлика от това, MDMA лечението на Lykos се състоеше от три дневни сесии на дозиране.

В навечерието на решението поддръжниците на психеделичната медицина организираха мощно обществена лобистка акция. По-рано тази седмица 80 членове на Конгреса от двете политически партии подписаха писма до администрацията на Байдън, призовавайки федералните регулатори да одобрят молбата на Lykos.

През последните години хиляди американци отпътуваха в чужбина в гонене на MDMA-терапия, от време на време в нерегламентирани клиники. Мнозина са се завърнали с разкази, сходни на Лазар, за възобновяване от тъгите на посттравматичното стресово разстройство, положение, което визира към 13 милиона американци. държавно равнище. Тя сподели, че Орегон и Колорадо, които неотдавна легализираха лекуването с псилоцибин, са посочили, че има и други способи за стартиране на пазара на психеделична медицина.

„ Ясно е, че пътят към основаването достъпът до безвредна психеделична терапия няма да минава през Вашингтон, окръг Колумбия “, сподели тя. „ Това беше потвърдено през днешния ден, само че новината е, че страните са подготвени да поемат самодейността. “